Bharat Biotech Vaccine क्यों है सवालों के घेरे में?

Bharat Biotech Vaccine क्यों है सवालों के घेरे में?
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DCGI ने कहा है कि अनुमोदन “क्लिनिकल ट्रायल मोड” में है, लेकिन इस बारे में विस्तार से स्पष्ट नहीं किया है।  यदि लोगों को एक प्रायोगिक टीका दिया जाता है, तो टीके और पोस्ट-टीकाकरण के बाद के संभावित जोखिमों और लाभों के बारे में बताते हुए सहमति व्यक्त की जानी चाहिए।  यदि कोई गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया होती है, तो प्राप्तकर्ता मुआवजे के लिए भी पात्र हो सकता है।

ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ़ इंडिया (DCGI) ने 3 जनवरी को AstraZeneca-Oxford University और Bharat Biotech Covid-19 टीकों के प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग की अनुमति दे दी।  अनुमोदन विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) की सिफारिशों पर आधारित था, जिसमें दो टीकों की सुरक्षा और प्रतिरक्षा पर डेटा की समीक्षा की गई थी।

भारत बायोटेक कोविड -19 वैक्सीन कोवाक्सिन की मंजूरी, जो अभी भी चरण -3 नैदानिक ​​परीक्षणों से गुजर रही है, ने कुछ सवाल उठाए हैं।  भारत बायोटेक ने इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च (ICMR) और नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ वायरोलॉजी (NIV), पुणे के सहयोग से कोवाक्सिन विकसित किया है, जहां से उन्हें वायरस के बीज के उपभेद प्राप्त हुए हैं।

कोवावैक्सीन अनुमोदन के लिए एसईसी / नियामक किस डेटा पर निर्भर है? 

DCGI ने कहा कि भारत बायोटेक ने विभिन्न जानवरों की प्रजातियों जैसे चूहों, खरगोशों, सीरियाई हैमस्टर्स में सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा उत्पन्न किया है, और गैर-मानव प्राइमेट्स (रीसस मैकास) पर चुनौती अध्ययन भी किया है।

नियामक ने कहा कि चरण I और चरण II नैदानिक ​​परीक्षण लगभग 800 विषयों पर किए गए थे और परिणामों से पता चला है कि टीका सुरक्षित है और एक मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्रदान करता है।  चरण III प्रभावकारिता परीक्षण 25,800 स्वयंसेवकों पर भारत में शुरू किया गया था और अब तक, 22,500 प्रतिभागियों को देश भर में टीका लगाया गया है और टीका अब तक उपलब्ध आंकड़ों के अनुसार सुरक्षित पाया गया है।  यह सुनिश्चित करने के लिए कि वैक्सीन की प्रभावकारिता पर अंतरिम विश्लेषण के मानदंड को पूरा करने के लिए चरण -3 से डेटा है या नहीं, इस पर कोई स्पष्टता नहीं है।

अनुमोदन के लिए क्या औचित्य बनाया जा रहा है?

DCGI ने कहा कि कोवाक्सिन को “क्लिनिकल ट्रायल मोड” में, प्रचुर मात्रा में एहतियात के रूप में सार्वजनिक हित में अनुमोदित किया गया था, ताकि टीकाकरण के लिए अधिक विकल्प हो, विशेष रूप से उत्परिवर्ती उपभेदों द्वारा संक्रमण के मामलों में। फर्म द्वारा देश के भीतर चल रहे नैदानिक ​​परीक्षण जारी रहेंगे। स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्री डॉ हर्षवर्धन ने कहा, कोवाक्सिन अनुमोदन सख्त अनुवर्ती और रोलिंग समीक्षा के साथ एक “निगरानी अनुमोदन” है।

क्लिनिकल ट्रायल मोड” क्या है?

नियामक ने कहा है कि अनुमोदन “क्लिनिकल ट्रायल मोड” में है, लेकिन इस मोर्चे पर DCGI से कोई स्पष्टता नहीं है।  यदि लोगों को एक प्रायोगिक वैक्सीन दी जाती है, तो टीके के संभावित जोखिमों और लाभों के बारे में सहमति के बाद सूचित किया जाना चाहिए, टीकाकरण के बाद के अनुवर्ती और यदि कोई गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया है तो प्राप्तकर्ता क्षतिपूर्ति के लिए पात्र बन सकता है।  चित्र में नैतिकता और नैतिकता समितियां भी आएंगी।  अखिल भारतीय आयुर्विज्ञान संस्थान (AIIMS) के निदेशक डॉ रणदीप गुलेरिया ने News18 को बताया कि कोई भी व्यक्ति जो कोवाक्सिन के प्रशासित होने के बाद साइड-इफेक्ट विकसित करता है, वह मुआवजे के लिए पात्र होगा।  इस पर हवा को साफ करने के लिए डीसीजीआई के एक आधिकारिक बयान की जरूरत है।

क्या कोवावैक्सीन उत्परिवर्ती SARS-CoV-2 उपभेदों से सुरक्षा प्रदान करता है?

भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (ICMR), जिसने वैक्सीन के लिए भारत बायोटेक के साथ सहयोग किया है, ने कहा कि कोवाक्सिन SARS-CoV-2 के नए म्यूटेंट के खिलाफ प्रतिरोध को माउंट करने की क्षमता रखता है।  संपूर्ण विषाणु-निष्क्रिय टीका, सिद्धांत रूप में, एक जैसे प्रोटीन को लक्षित करने वाले टीकों की तुलना में उत्परिवर्तित उपभेदों के खिलाफ प्रभावी होने की संभावना है।

COVID-19 वैक्सीन अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

टीका कैसे काम करता है?

एक टीका एक प्राकृतिक संक्रमण की नकल करके काम करता है।  एक टीका न केवल भविष्य के किसी भी covid ​​-19 संक्रमण से लोगों को बचाने के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित करता है, बल्कि महामारी को समाप्त करने के लिए झुंड प्रतिरक्षा बनाने में भी मदद करता है।  झुंड प्रतिरक्षा तब होती है जब आबादी का पर्याप्त प्रतिशत रोग के प्रति प्रतिरक्षा बन जाता है, जिससे व्यक्ति से दूसरे व्यक्ति में बीमारी का प्रसार संभव नहीं है।  अच्छी खबर यह है कि SARS-CoV-2 वायरस काफी स्थिर रहा है, जो एक वैक्सीन की व्यवहार्यता को बढ़ाता है।

इस तरह के एक टीके को विकसित करने में क्या लगता है?

भारत बायोटेक ने कहा कि कोवाक्सिन ने कई वायरल प्रोटीनों के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की दीर्घकालिक दृढ़ता दिखाई है, केवल स्पाइक प्रोटीन के विपरीत, और विषम सार्स-सीओवी 2 उपभेदों के साथ एक व्यापक स्पेक्ट्रम न्यूट्रलाइज़िंग क्षमता का प्रदर्शन किया है, इस प्रकार संभावित रूप से भागने वाले म्यूटेंट को कम करना या समाप्त करना है।  इस दावे का समर्थन करने के लिए नियामक या कंपनी द्वारा कोई डेटा साझा नहीं किया गया है।


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